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检测对象
医疗器械检测
检测项目
1. 生物兼容性测试:评估医疗器械与人体组织或体液接触时是否会产生不良反应,检测项目包括细胞毒性、皮肤刺激性、过敏原性等。
2. 物理性能测试:包括医疗器械的力学性能、尺寸精度、耐用性、气密性等方面的测试。
3. 化学成分分析:对医疗器械中的材料进行成分分析,确保符合相关法规标准。
4. 生物负荷测试:针对灭菌后的医疗器械进行生物负荷测试,验证灭菌程序的有效性。
5. 包装完整性测试:评估医疗器械的包装是否完好无损,确保产品在运输途中不受污染或损坏。
6. 清洁消毒验证:验证医疗器械清洁消毒过程的有效性,确保器械符合患者使用的卫生标准。
检测标准
GB/T 19974-2018 医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求
GB 18280.1-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
GB 18280.1-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
GB/T 19973.1-2015 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的测定
GB 18279.1-2015 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求
GB/T 19974-2005 医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控制的通用要求
GB 18278.1-2015 医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
GB 18279.1-2015 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求